在做藥品微生物限度檢查的過程中是否遇到過很多難題?今天就帶大家來分析一下實驗過程中微生物限度檢查儀常見的問題。

　　01.微生物限度檢查儀的基本內(nèi)容

　　02.所有非無菌產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行微生物限度檢測嗎?

　　藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，除了依據(jù)《非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)(1107)》的一般原則外，還應(yīng)考慮原料來源、性質(zhì)、生產(chǎn)工藝條件、交付方式及微生物污染對患者的潛在危險因素，提出合理的安全微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，如特殊品種用包裝單位規(guī)定的低限度標(biāo)準(zhǔn)。必要時，為保證某些藥物的療效和穩(wěn)定性，避免對患者造成潛在的危害，應(yīng)在品種類別下制定和規(guī)定更嚴(yán)格的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。

　　微生物限度檢查儀

　　非單一動物、植物、礦物、生物制品及用于膜或皮膚發(fā)炎或空腔的局部片劑(如口腔貼片、外用可溶性片、泡沫片等)，非無菌制品的微生物限度試驗:微生物計數(shù)方法(通則1105)、微生物控制方法(通則1106)和非無菌產(chǎn)品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)(通則1107)按本規(guī)定執(zhí)行。規(guī)定含雜菌的生物制品片不能進(jìn)行微生物限度檢查。

　　動物、植物、礦物等非單體成分制成的膠囊和生物制品用膠囊，應(yīng)當(dāng)按照非無菌制品的微生物限度試驗:微生物計數(shù)法(通則1105)、控制菌試驗法(通則1106)和非無菌藥品的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)(通則1107)進(jìn)行檢驗。規(guī)定抽查雜項微生物生物制品膠囊，不得進(jìn)行微生物限度檢查。

　　03.微生物限度檢查儀介質(zhì)適宜性合格，能有效保證實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性嗎?

　　1)培養(yǎng)基地適宜性是關(guān)鍵控制點。

　　2)考慮其他影響因素，如對特定細(xì)菌的檢測。

　　3)考慮儲存條件、保質(zhì)期、濕度等影響。

　　04.微生物限度檢查法在適用性試驗中如何去除藥物的抑菌作用?

　　倒菜時，中料一般為15-20ml。建立質(zhì)量管理體系，進(jìn)行質(zhì)量控制，保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。

　　05.基質(zhì)影響樣品的溶解。是否可以直接進(jìn)行適應(yīng)性測試?

　　樣品可以不溶，但應(yīng)均勻分散。表面活性劑可以使制備的樣品均勻分散。

　　06.如何處理樣品檢測過程中背景生物負(fù)荷較高的問題?

　　1)更換樣品，重新進(jìn)行適用性測試。

　　2)熱處理，減少配制測試溶液時的負(fù)荷。

　　3)采用其他方式降低生物負(fù)荷水平。

　　當(dāng)生物負(fù)荷水平較低時，無須處理，可在回收試驗中扣除。當(dāng)生物負(fù)荷水平較高時，應(yīng)適當(dāng)處理。

　　07.在常規(guī)微生物限度試驗中應(yīng)進(jìn)行多少稀釋水平?

　　1)考慮微生物限度檢查的歷史數(shù)據(jù)。

　　2)考慮是新產(chǎn)品還是原材料。

　　3)考慮產(chǎn)品、方法、供應(yīng)商是否有變化。