ZW-HWP干霧型過氧化氫滅菌器

一、產(chǎn)品概述：

潔凈區(qū)消毒是潔凈區(qū)環(huán)境質(zhì)量保證的一個重要環(huán)節(jié)，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量免受生產(chǎn)過程中微生物污染必須每天每批時刻進(jìn)行消毒。盡管如此，但是環(huán)境空間的微生物是比較難控制的。看似簡單的消毒過程，要達(dá)到相關(guān)消毒要求，選擇合適的消毒方式尤為重要?？臻g消毒比較普通使用的是甲醛熏蒸，甲醛的殺菌能力不容質(zhì)疑,但隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展越來越不被認(rèn)證專家認(rèn)可，而且甲醛是一級致癌物質(zhì)。

溫州維科生物實驗設(shè)備有限公司生產(chǎn)的過氧化氫干霧型滅菌系統(tǒng)正是制藥企業(yè)，醫(yī)院等領(lǐng)域所要想找到的具有強的殺菌能力和極低的腐蝕性，易驗證的空間滅菌設(shè)備。霧化過氧化氫滅菌器使用較低濃度的高純度過氧化氫，以干霧狀態(tài)形式進(jìn)行滅菌，干霧完全懸浮與空氣中，從而徹底殺滅空氣中的微生物。

二、工作原理

2010版《藥品GMP指南》無菌藥品第418~419頁，對此滅菌原理有詳細(xì)介紹，已無甲醛熏蒸內(nèi)容。

通過向需要滅菌的區(qū)域擴散干霧來完成噴霧過程。當(dāng)液滴的平均直徑小于10微米時，噴出的霧可以被稱作是“干”的；小的液滴會從墻面上彈開并且不會破裂附著，使表面潮濕。而所有條件的建立都是為了滿足過氧化氫以氣化的形式有效的移動到指定的區(qū)域，這種形式的特性決定了它們可以移動到平時難以達(dá)到的區(qū)域。

霧化過氧化氫滅菌器就是利用適當(dāng)體積的過氧化氫霧化將環(huán)境表面潤濕，霧化液滴的大小控制為3-5μm，液滴細(xì)小和氣體顆粒類似和表面充分接觸，在空氣中通過布朗運動彌散，使其在規(guī)定時間保持其濃度，達(dá)到空間環(huán)境的消毒和滅菌的效果。

干霧有如下的性質(zhì)：

1. 干霧滴不會沉降并且進(jìn)行無規(guī)則運動（布朗運動原理）；

2. 干霧滴不會聚合在一起產(chǎn)生大的液滴；

3. 干霧滴在表面接觸后會反彈，而不會破裂從而濕潤表面。

因此干霧氣體的這些性質(zhì)使得難以達(dá)到的地方也有很好的空間和表面接觸效果。

產(chǎn)品優(yōu)點：

（1）可以控制滅菌劑以干霧的形式噴出，干霧顆粒大小控制在精準(zhǔn)一致的水平，減少凝結(jié)液體的危險，確保對比較復(fù)雜并且難達(dá)到的地方的滲透和消毒效果

（2）能有效達(dá)到潔凈區(qū)的所有區(qū)域，5微米干霧化效果，國內(nèi)領(lǐng)先

  （3）靈活，便攜，可以方便的適用于制藥企業(yè)實驗室，灌封間，物料倉庫

  （4）符合藥典，新版GMP規(guī)范要求，采用枯草芽孢為挑戰(zhàn)菌，可以用于300立方米以內(nèi)的A/B區(qū)滅菌，可以用于1000立方米以內(nèi)的C/D區(qū)消毒

  （5）性價比極高，不到汽化過氧化氫設(shè)備二分之一的成本，達(dá)到滅菌效果

  （6）整個消毒過程時間短，所以相比甲醛熏蒸使停產(chǎn)時間大大縮短

（7）液晶觸摸屏控制，可定時開啟，也可延時開啟雙選擇

（8）帶三級密碼管理權(quán)限。

（9）滅菌數(shù)據(jù)可存儲、可U盤導(dǎo)出、最多存儲1000條。

三、型號說明

ZW-公司代號     HWP-產(chǎn)品型號

四、性能參數(shù)

產(chǎn)地：浙江溫州

噴霧粒徑：3-5μm

動能：電源

噴霧速度：18m/秒

噴霧量：1000ml/60min

配合殺孢子劑容量：1000ml

適用殺孢子劑:微寇MK-Ⅱ殺孢子劑

功率：1千瓦

滅菌體積：10-250立方米

材質(zhì)：HDPE

尺寸：37cm×26cm×32cm(長×寬×高)

質(zhì)保： 12個月

外包裝：紙箱

內(nèi)部填充物：海綿板

附件：產(chǎn)品說明書

滅 殺 率：對枯草芽孢桿菌滅菌效果能達(dá)到10⁶

          對嗜熱脂肪芽孢桿菌滅菌效果能達(dá)到10⁶

五、殺孢子劑介紹

品牌：微寇MK-Ⅱ殺孢子劑

產(chǎn)品型號：MK-Ⅱ（7%過氧化氫+0.24%過氧乙酸）

產(chǎn)品規(guī)格： 1L/瓶， 12瓶/箱

包材： HDPE

具有廣譜殺菌能力，對細(xì)菌、真菌、放線菌、芽孢、病毒等都有顯著效果。

   殺孢子劑主要有過氧化氫濃縮液、過氧乙酸濃縮液、過氧化氫和過氧乙酸混合濃縮液等三種。生物降解為超微量乙酸、水、氧氣，不會產(chǎn)生任何有害殘留。

通過使用空間殘留檢測儀，采用過氧化氫敏感的檢測儀，在0.5-2小時全排風(fēng)后，可驗證過氧化氫殘留量。OSHA（職業(yè)安全與健康標(biāo)準(zhǔn)）要求過氧化氫殘留小于1PPm。

六、滅菌工藝流程

七、使用量的確認(rèn)

    使用維科干霧設(shè)備進(jìn)行干霧滅菌和消毒，首先必須確定空間殺孢子劑使用量。針對使用量，我們按照不同的使用目的分為：A/B 區(qū)滅菌和C/D區(qū)消毒兩種不同的用量。

參考濕度和溫度：

建議溫度：20－30攝氏度

建議濕度：40%－60%（相對濕度）

參考適用量：按照體積計算：

A/B 區(qū)滅菌，目的達(dá)到對黑色枯草芽孢10的－6次方殺滅效果：按照4－5ml/立方米的量計算，最大一次性可以滿足250立方米的滅菌需求

C/D區(qū)消毒，目的達(dá)到消毒效果：按照1－3ml/立方米的量計算，最大一次性可以滿足1000立方米的消毒需求。

客戶只需提供空間體積，溫度，濕度，我們將提供給客戶最佳使用量和消毒時間

八、驗證

滅菌效果驗證

殺孢子劑的殘留驗證

殺孢子劑的材料兼容性驗證 

九、操作注意事項

1）調(diào)試時務(wù)必確保瓶內(nèi)無殺孢子劑，確保人員安全，可用純水代替。

2）更換殺孢子劑必須佩戴防護(hù)手套和防護(hù)服，防止見到皮膚和衣服上，如濺到皮膚上，應(yīng)立即用清水沖洗，嚴(yán)重請及時就醫(yī)。

3）消毒前，須對被消毒空間的門窗縫隙進(jìn)行密封，防止滅菌時泄漏。

4）消毒時，禁止人員進(jìn)入被消毒空間。

十、與其他傳統(tǒng)的滅菌工藝技術(shù)相比

甲醛熏蒸的強毒性殘留會長時間于潔凈區(qū)內(nèi)，對操作人員和環(huán)境造成長久的潛在危害。

臭氧熏蒸需要達(dá)到很高的局部濃度才能達(dá)到滅菌的效果，同時會腐蝕潔凈區(qū)的聚合物質(zhì)如乳膠，硅膠，聚酯等并且產(chǎn)生未知的不可控化學(xué)殘留。

霧化過氧化氫滅菌系統(tǒng)通過過氧化氫霧化的方法進(jìn)行潔凈區(qū)整體空間和表面的滅菌，通過專業(yè)的滅菌方案和軟件，為制藥客戶無菌潔凈區(qū)的空間滅菌提供一整套徹底、便捷、安全、環(huán)保和可靠的最佳方法，同時對細(xì)菌孢子生物指示劑的挑戰(zhàn)性實驗可以達(dá)到log6次方的殺滅效果。

下表詳細(xì)的對目前幾種潔凈區(qū)主流滅菌方式進(jìn)行了對比：

為什么我們產(chǎn)品與同類產(chǎn)品比較具有極低的腐蝕性？ 

為什么我們的產(chǎn)品與同類產(chǎn)品有更好的分布性？

氣源干霧過氧化氫與新型干霧過氧化氫滅菌房間滅菌圖

對比

氣源式干霧滅菌器滅菌過程照片                      維科新型干霧滅菌器滅菌過程照片

如圖：

上左圖為氣源式干霧過氧化氫滅菌器滅菌過程，可見房間霧氣非常明顯，滅菌后房間濕度變化極大，地表容易積液，對設(shè)備和彩鋼板影響的風(fēng)險較大。

      上右圖為維科新型干霧過氧化氫滅菌器滅菌過程，可見房間霧氣不明顯，滅菌后對房間濕度影響極小，對設(shè)備彩鋼板影響風(fēng)險較小。

十一、滅菌布點圖（以某單位生產(chǎn)車間為例）

滅菌器布點滿足以下三個原則：

1、優(yōu)先滿足核心區(qū)域

2、使噴嘴可以遠(yuǎn)離墻壁和設(shè)備

3、以易于空氣流通的位置為優(yōu)

滅菌布點如圖所示，考慮到車間房間面積較大，結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜，建議最好采用3臺干霧型滅菌器同時滅菌，具體分布如圖中紅色位置所示：